- Tierärztliche Hausapotheken Berechtigung
Diplomierte Tierärzte sind nach § 34 Apothekengesetz „zur Haltung von Hausapotheken für den Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis berechtigt“.
Im Gegensatz zu den für die Hausapotheken führenden Humanärzte geltenden Bestimmun- gen (siehe auch ÖBIG 2001) bedürfen die tierärztlichen Hausapotheken keiner besonderen behördlichen Bewilligung. Sie haben ausschließlich dem Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis zu dienen, das heißt, sie sind keine allgemeinen Verkaufsstellen für Arzneimittel.
Das Gesetz ermächtigt den Tierarzt nur zur Führung einer Hausapotheke an seinem Berufs- sitz (Ordination), nicht aber zur Haltung dislozierter Zubereitungs-, Lagerungs- und Abgabe- stellen von Arzneimitteln. Die Berechtigung zur Führung einer Hausapotheke ist untrennbar mit der Befugnis zur Ausübung des tierärztlichen Berufs verbunden.
Spezielle gesetzliche Regelungen in Bezug auf die Führung einer tierärztlichen Hausapothe- ke im Rahmen einer Praxisgemeinschaft von mehreren Tierärzten bestehen nicht. Da aus den apothekenrechtlichen Vorschriften abzuleiten ist, dass für die Führung einer tierärztli- chen Hausapotheke eine verantwortliche Person vorhanden sein muss, sind interne Verein- barungen über die Gebarung einer gemeinsam genutzten Hausapotheke zu treffen; letztend- lich trägt die beauftragte Person die Verantwortung (Dadak/Schmerold/Dichtl 1999).
- Betrieb
§ 18 der Apothekenbetriebsordnung sieht zwingend vor, dass die tierärztliche Hausapotheke vom Tierarzt selbst geführt werden muss, sie darf weder verpachtet noch von einer anderen Person betrieben werden. Hilfskräfte dürfen nicht zum „selbständigen Dispensieren von Arz- neien“ herangezogen werden. Das Dispensieren ist somit dem Tierarzt persönlich zugeord- net, darf aber nur zum Zweck der eigenen tierärztlichen Praxis erfolgen. Unter das „Dispen- sierrecht“ der Tierärzte fällt auch der Bezug, die Herstellung und die Aufbewahrung von Arz- neimitteln (Dadak/Schmerold/Dichtl 1999).
Die apothekenrechtlichen Vorschriften bezüglich der Betriebsräume, Einrichtung, Hygiene, welche großteils in der Apothekenbetriebsordnung geregelt sind, gelten auch für die tierärzt- lichen Hausapotheken.
- Betriebsräume und Einrichtung
Tierärzte, die eine Hausapotheke führen, müssen über geeignete Betriebsräume verfügen, die nicht zu Wohn- und Haushaltszwecken verwendet werden (§ 2 Apothekenbetriebsord- nung). Der zur Aufnahme der Hausapotheke vorgesehene Raum muss „entsprechend groß, licht, beheizbar und verschließbar“ sein (Apothekenbetriebsordnung, Anhang A, Abschnitt III). Ein eigener Abschnitt zu den „Vorschriften über die Anlage und Einrichtung der tierärztli- chen Hausapotheken“ (Anhang A, Abschnitt III) in der aus dem Jahr 1934 stammenden Apo- thekenbetriebsordnung listet detailliert auf, welche Einrichtungsgegenstände, Behältnisse und Geräte in der tierärztlichen Hausapotheke vorhanden sein müssen.
Weiters muss jede tierärztliche Hausapotheke über das jeweils gültige Arzneibuch und die Arzneitaxe verfügen (§ 18 Apothekenbetriebsordnung).
Aufbewahrung und Kennzeichnung von Arzneimitteln
Bezüglich der Aufbewahrung von Arzneimitteln müssen nach § 6 der Apothekenbetriebsord- nung die Hausapotheken führenden Tierärzte die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften enthaltenen Anordnungen (z. B. Verwahrung in einem versperrten Kasten oder gesonderte Verwahrung) beachten.
Die Tierärzte mit Hausapotheken müssen dafür Sorge tragen, dass alle Behältnisse mit dau- erhafter, unzerstörbarer, unverlöschbarer, auch bei künstlicher Beleuchtung leserlicher In- haltsbezeichnung (Signatur, Aufschrift) versehen sind, wobei nach der Apothekenbetriebs- ordnung je nach Aufbewahrungserfordernis die Aufschriften in bestimmter Form und Farbe zu erfolgen haben (§ 6 und 7 Apothekenbetriebsordnung). Ergänzt werden diese Vorschrif- ten durch die Bestimmungen des Tierarzneimittelkontrollgesetzes zu Arzneimitteln für Le- bensmittel liefernde Tiere, die vorsehen, dass der Tierarzt die an den Tierhalter abgegebe- nen Arzneimittel mit seinem Namen und seiner Anschrift sowie mit dem Abgabedatum zu versehen hat (§ 4 Abs. 7).
Bei der Aufbewahrung von Arzneien und Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass diese nicht miteinander vermengt werden, weder schädliche Eigenschaften annehmen noch Schäden verursachen können (§ 9 Apothekenbetriebsordnung).
Der Hausapotheken führende Tierarzt muss also, wie auch in § 13 der Apothekenbetriebs- ordnung festgehalten, dafür Sorge tragen, dass „den allgemeinen Geboten der Hygiene, dann den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung, Bezeichnung, Verpackung und Ab- gabe der Waren“ entsprochen wird.
- 2.3.3 Dokumentation
Nach dem Arzneibuchgesetz ist jeder, der Arzneimittel herstellt, verpflichtet, an den Rohstof- fen eine Prüfung auf Identität durchzuführen und in einem Prüfungsbuch bzw. einer Prü- fungskartei darüber Aufzeichnungen zu führen. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten (Fer- tigarzneimittel) entfällt die Prüf- und somit auch die Dokumentationspflicht. Diese Regelung des Arzneibuchgesetzes hat somit in der tierärztlichen Praxis nur wenig Relevanz, da sie den quantitativ vernachlässigbaren Bereich der magistralen Zubereitungen betrifft.
Von zentraler Bedeutung in Bezug auf die Aufzeichnungspflichten sind allerdings die Rege- lungen des neuen Tierarzneimittelkontrollgesetzes: Hausapotheken führende Tierärzte müs- sen zu jedem Wareneingang und -ausgang von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere grundlegende Informationen zur Lieferung (in Tabelle 2.4 aufgelistet) aufzeichnen. Die Ein- und Ausgänge sind mindestens einmal jährlich auf Abweichungen gegen die vorhandenen Bestände zu prüfen, das Ergebnis der Kontrolle ist festzuhalten (§ 8). Mit dieser Regelung im TAKG werden die Aufzeichnungspflichten in § 13 Abs. 2 des Tierärztegesetzes bestätigt, die Aufbewahrungspflicht wird auf fünf Jahre ausgedehnt. Die im TAKG geregelten Aufzeich- nungspflichten gelten im Übrigen nicht nur für die Hausapotheken führenden Tierärzte, son- dern auch für die Hersteller, Depositeure, Großhändler, Tierärzte im grenzüberschreitendem Dienstleistungsverkehr sowie für öffentliche Apotheken, welche nun Namen und Anschrift des verschreibenden Tierarztes festzuhalten und das Rezept aufzubewahren haben.
Im Zusammenhang mit der Dokumentation sei auch der Abgabeschein (Informationen über Art und Menge des abgegebenen Tierarzneimittels, Name und Anschrift des Tierarztes, Ab- gabedatum) erwähnt, den der Tierarzt dem Tierhalter auszuhändigen hat (§ 4 Abs. 7 TAKG). Bei Umwidmungen muss der Tierarzt den Tierhalter schriftlich auf die erforderliche Anwen- dungsart hinweisen, und bei magistralen Zubereitungen muss er ihm eine Gebrauchsinfor- mation übergeben.
Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass sich die Regelungen des TAKG nur auf Arznei- mittel für Lebensmittel liefernde Tiere beziehen, das heißt, für die Nutztierpraxis von Rele- vanz ist. Für Hausapotheken führende Tierärzte in der Klein- und Heimtierpraxis gelten da- her diese Aufzeichnungspflichten nicht.
Darüber hinaus haben die (tier)ärztlichen Hausapotheken - gleich den öffentlichen und An- staltsapotheken - spezielle Aufzeichnungspflichten bei der Handhabung mit Suchtgiften zu beachten.
Eine Zusammenfassung über zentrale Aufzeichnungspflichten für die Hausapotheken füh- renden Tierärzte einschließlich der zu dokumentierenden Inhalte sowie der Fristen, wie lange die Aufzeichnungen aufzubewahren sind, bietet Tabelle 2.4. Nicht in der Tabelle angeführt sind die Dokumentationspflichten nach der österreichischen Rückstandskontrollverordnung (Aufzeichnungen über verordnete oder durchgeführte Behandlungen an Lebensmittel liefern- den Tieren), da diese Pflichten für die tierärztliche Praxis im Allgemeinen und nicht aus- schließlich für die Hausapotheke relevant sind. Auch die Meldepflicht nach § 12 Tierseu- chengesetz, welche vorsieht, dass die Tierärzte alle Impfungen nach Tierart (auch bei Klein-
tieren) und verwendetem Impfstoff dokumentieren und gesammelt für ein Jahr der Bezirks- verwaltungsbehörde melden müssen, wurde nicht in die Tabelle aufgenommen.
Für Tierärzte in Tiergesundheitsdiensten ergibt sich zukünftig eine weitere Dokumentations- pflicht aufgrund von § 5 Zi. 3 der Tiergesundheitsdienstverordnung, welche am 1. Oktober 2002 in Kraft trat: Sie müssen zurückgegebene, abgelaufene Tierarzneimittel, Arzneimittel- reste sowie Leergebinde zur Entsorgung rücknehmen und die Übernahme schriftlich bestäti- gen. Bereits bisher nahmen in der Praxis die Tierärzte die Arzneimittel zur Entsorgung zu- rück - allerdings ohne Dokumentation.
- Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln
Wie unter Punkt 2.3.1 ausgeführt, steht die Führung einer tierärztlichen Hausapotheke in en- gem Zusammenhang mit der Ausübung des tierärztlichen Berufs, da die Hausapotheken „für den Bedarf der eigenen Praxis“ (§ 34 Apothekengesetz) dienen. Die Tierärzte geben somit zur Behandlung Arzneimittel ab oder wenden sie direkt am Tier an
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Grundsätzlich dürfen Tierärzte nur in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten anwenden, außer es liegt ein sogenannter „Therapienotstand“ vor: Sobald es für die Behandlung einer Erkrankung kein in Österreich zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt, darf ein sogenanntes „umgewidmetes“ Arzneimittel „von einem Tierarzt oder unter der direkten per- sönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden“ (§ 4 Abs. 2 TAKG, gilt nur für Lebensmittel liefernde Tiere). Dabei kommt die „Kaskadenregelung“ aus dem EU-Recht (vgl. Tabelle 2.1), welche durch das Tierarzneimittelkontrollgesetz in innerstaatliches Recht um- gesetzt wurde, zur Anwendung: Der Tierarzt wählt als umzuwidmendes Arzneimittel
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ein in einem anderen EU-Land für diese Tierart oder Krankheit zugelassenes Tierarznei- mittel,
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wenn dies nicht verfügbar ist, eine Arzneispezialität, die in Österreich für eine andere Tierart oder Krankheit zugelassen ist,
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falls diese auch nicht vorhanden ist, ein zugelassenes Humanarzneimittel, dessen Wirk- stoff in den Anhängen I bis II der europäischen Rückstandshöchstmengenverordnung (vgl. Tabelle 2.1) aufgelistet ist, oder schließlich
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ein in der Apotheke magistral angefertigtes Tierarzneimittel.
Die beiden letzten Optionen gelten grundsätzlich nicht für Tierimpfstoffe, wenngleich auf Verordnungsweg Ausnahmen festgelegt werden können. Bei der Anwendung von unter Op- tion 2 bis 4 „umgewidmeten“ Tierarzneimitteln muss eine Mindestwartezeit eingehalten wer- den, bis die Tiere zur Gewinnung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, um sicherzu- stellen, dass die von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmittel keine für den Ver- braucher gefährlichen Rückstände enthalten.
Sobald der Tierarzt von der verbindlich gültigen Arzneimittel-Fachinformation (Summary of Product Characteristics) abgeht, liegt ebenfalls eine „Umwidmung“ vor, da jegliche Abwei- chung (z. B. Dosisüberschreitung oder andere Form der Anwendung) nur in einem „Thera- pienotstand“ als gerechtfertigt gilt.
Da die Anwendung von Humanarzneimitteln im Rahmen der Kaskadenregelung nur die dritte Option darstellt, werden Humanarzneimittel in der Nutztierpraxis eher selten eingesetzt. In der Kleintierpraxis spielen hingegen Humanarzneimittel eine wichtige Rolle.
Ein wichtiger Punkt betrifft die Frage, ob und inwieweit - vor allem bei Nutztieren - andere Personen als der Tierarzt, insbesondere der Tierhalter, Arzneimittel anwenden dürfen. Dazu sieht § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes (und nun auch § 7 Abs. 2 TAKG) vor, dass Tierhalter unter Wahrung bestimmter formeller Vorschriften (Anleitung und Aufsicht durch den Tierarzt, schriftliche Dokumentation) in die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren eingebunden werden können, wenn ein sogenanntes „ständiges Betreuungsver- hältnis auf betrieblicher Ebene“ zwischen einem Landwirt bzw. einer Gemeinschaft von Landwirten auf der einen Seite und einem Tierarzt bzw. einer tierärztlichen Praxisgemein- schaft auf der anderen Seite besteht.
Die bedeutendste Form dieses „ständigen Betreuungsverhältnisses“ ist der Tiergesundheits- dienst. Es gibt zwar seit längerem Tiergesundheitsdienste, allerdings war bislang dieser Be- reich nicht klar geregelt. § 7 Abs. 2 TAKG sieht vor, dass auf Verordnungsweg eine bundes-
weit einheitliche Vorgabe für die Tiergesundheitsdienste erlassen werden solle. Dies erfolgte mit der Tiergesundheitsdienstverordnung, die am 1. Oktober 2002 in Kraft trat. Davor galten die bestehenden Tiergesundheitsdienste als Tiergesundheitsdienste im Sinne des TAKG.
Falls landwirtschaftliche Betriebe Mitglied eines Tiergesundheitsdienstes sind, dürfen sie un- ter Anleitung des Tierarztes seit Inkrafttreten des TAKG Fütterungsarzneimittel-Vormischun- gen in hofeigenes Futter für den eigenen Tierbestand einmischen. Der Betriebsinhaber bzw. dessen Personal müssen eine ausreichende Befähigung in Mischtechnik nachweisen, wel- che im Rahmen der am 1. Juni 2002 in Kraft getretenen TAKG-Ausbildungsverordnung fest- gelegt wurde.
Ende Juli 2002 trat die aufgrund des § 7 Abs. 1 TAKG zu erlassende Tierarzneimittel- Anwendungverordnung mit einer „Positivliste“ in Kraft, welche jene Tierarzneispezialitäten anführt, die der behandelnde Tierarzt in seinem Ermessen dem Tierhalter zur Anwendung am Tier überlassen darf. Die Liste enthält auch Impfstoffe, die der Tierarzt im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes dem Tierhalter zur einmaligen Anwendung abgeben darf. Somit sind nun auch die Tierhalter in die Impfungen eingebunden, während bislang gemäß § 12 Tierärztegesetz und § 12 Tierseuchengesetz Tierimpfungen den Tierärzten vorbehaltene Tä- tigkeiten darstellten.
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Arzneiwareneinfuhr- gesetz |
Siehe Langtitel oben unter Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG)1 |
Einfuhrgenehmigung für Arzneimittel aus dem EWR bzw. Meldung vor der Einfuhr von Arzneimitteln im EWR (§ 2- 5). |
TAKG-Ausbildungs- verordnung |
VO vom 17. Mai 2002: Ausbildung in Mischtechnik bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln in landwirtschaft- lichen Betrieben nach dem TAKG. BGBl. II 194/2002 |
Regelung des Nachweises zur Befähigung in Mischtechnik als eine Voraussetzung für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln in landwirtschaftlichen Betrieben. |
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Tierarzneimittel- Anwendungsverord- nung |
VO des Bundesministers für soziale Sicherheit und Gene- rationen vom 31. Juli 2002 über eine Liste betreffend Tier- arzneimittelanwendung unter Einbindung des Tierhalters |
Liste der Arzneimittel inklusive Tierimpfstoffe, die der Tierarzt in seinem Ermessen dem Tierhalter zur Anwendung überlassen darf (im Rahmen von Tiergesundheits- diensten bzw. ständigen Betreuungsverhältnissen). |
Tiergesundheitsdienst- verordnung |
Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen vom 27. September 2002 über die An- erkennung und den Betrieb von Tiergesundheitsdiensten |
VO auf Basis des TAKG zur Regelung von Tiergesundheitsdiensten. |
Tierseuchengesetz |
Gesetz vom 6. August 1909 betreffend die Abwehr und Tilgung von Tierseuchen. RGBl. 177/1909 i.d.F. BGBl. I 96/2002 |
Tierimpfungen nur mit zugelassenen bzw. durch das BMSG bewilligten Impfstoffen und nur durch Tierärzte. Meldepflicht zu den durchgeführten Impfungen (§ 12). |
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Lebensmittelgesetz |
Bundesgesetz vom 23. Jänner 1975 über den Verkehr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Zusatzstoffen, kosmeti- schen Mitteln und Gebrauchsgegenständen. BGBl. 86/1975 BGBl. I i.d.F. 98/2001 |
Regelt Aufzeichnungspflichten und Details zu Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere (§ 15), enthält zusätzliche Bestimmungen zur Verordnung Nr. 2377/90 (§ 10). |
Rückstandskontroll- verordnung |
VO der Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz über Kontrollmaßnahmen betreffend bestimmte Stoffe und deren Rückstände in lebenden Tie- ren und Fleisch. BGBl. II 426/1997 i.d.F. II 254/2002 |
Verpflichtungen des Tierarztes bezüglich Überwachung der Einhaltung der Verord- nung, Aufzeichnungspflichten über verordnete und durchgeführte Behandlungen (§ 12). |
Suchtgiftverordnung |
VO der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und So- ziales über den Verkehr und die Gebarung mit Suchtgif- ten. BGBl. 374/1997 i.d.F. II 144/2001 |
Zusätzliche Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Suchtgiften (§ 9). Tierärzte dürfen Suchtgifte für die THA und für ihren Praxisbedarf nur aus inländi- schen öffentlichen Apotheken beziehen (§ 12). |
AM = Arzneimittel, EWR = Europäischer Wirtschaftsraum, TAKG = Tierarzneimittelkontrollgesetz, TAM = Tierarzneimittel, THA = tierärztliche Hausapotheken, VO = Verordnung
1 Das TAKG und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 wurden im gleichen Gesetz erlassen: Das TAKG (Artikel I und II), das sich ausschließlich auf „Arzneimittel, die zur Anwendung an solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung an oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind“ (in der Folge verkürzt als Lebensmittel liefernde Tiere bezeichnet) bezieht, trat am 1.4.2002 in Kraft. Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 (Artikel III), welches alle Human- und Tierarzneimittel betrifft, trat mit 16. Jänner 2002 in Kraft.
Quelle: ÖBIG-eigene Erhebungen